因應AI技術快速發展，醫療領域的應用與治理問題在各國也受到重視。世界衛生組織（WHO）在其報告中強調，AI在醫療領域的應用必須遵循保護自主、確保透明、促進人類福祉等六項指導原則，並強調「以人為本」的發展原則，確保AI技術能真正提升醫療品質，而非增加臨床風險或加劇健康不平等。依據行政院《人工智慧基本法》草案，該草案第3條條文明訂AI使用的七大價值，包含自主、當責、透明、安全、公平、永續、隱私。這些價值不僅是AI治理的核心原則，也為臺灣推動醫療AI應用提供了法源基礎。
依循七大核心原則並落實至醫療場域。透過負責任AI落地管理的 「三大落實策略」，確保AI醫療應用產品在醫院的使用能夠達到以下三大目標：（1）確保資安與隱私安全（2）讓AI應用能受到醫師及病患信賴（3）確保AI產品隨著時間推移持續受到監管，並定期重新驗證其有效性，以適應臨床需求的變化，確保AI診斷與輔助決策的可靠性。
透過這些策略，臺灣不僅在AI醫療應用的法規治理上與國際趨勢接軌，更率先制定具體的落地方案，為全球醫療AI治理先行示範。
遵循國外資安法規與標准
依據衛生福利部的規定，國內醫學中心須遵守《醫療機構資通安全管理指引》、《資通安全管理法》及《個人資料保護法》等相關法規。本院已通過ISO27001資訊安全管理系統驗證, 確保病患資料的保護與系統安全. 同時, 參考國際隱私與資安法規，包括《健康保險可攜性與責任法案》(HIPAA)及《一般資料保護規則》(GDPR)，確保系統安全與隱私保護符合全球標準。
標準化管理流程確保AI應用安全
本中心相關辦法與標準，制定標準化流程涵蓋AI產品申請、審核及持續監測三大核心環節，以確保負責任AI應用的安全性與隱私保護，為醫療團隊及使用者提供更可靠的智慧醫療把關。
我們透過九大透明性原則，結合可解釋性分析（Explainability Analysis），確保醫療AI的決策過程可理解、可信賴，並為醫療機構提供清晰的監管框架。 依據九大透明度原則裡的量化指標及可解釋性分析為標準依據，定期監測與管理機制為負責任AI落地管理重要原則，並落實停用或再調校機制，具有明確啟動停用程序權責單位、標準化作業流程、標準下限值等定義與執行方式。 本中心的目標是在新AI產品進入醫院執行時，逐步導入負責任AI管理機制，確保AI決策過程資訊透明，有利於醫療使用團隊可理解，讓AI技術能真正提升醫療效益，而非增加風險。
AI生命週期管理簡介
人工智慧在醫療領域的應用須確保安全性、合規性及持續有效性，因此AI生命週期管理（AI Lifecycle）成為醫院導入AI的重要管理機制。AI技術應用全程均需納入風險評估與監測，以確保模型的穩定性、準確性與透明性。
監測標準與應變機制
本院對導入的AI技術採取全生命週期監測機制，透過以下措施確保其安全與穩定性：
為推動本院智慧醫療之發展，促進數位轉型與醫療創新，整合臨床、資訊、管理等多元資源，提升醫療品質與效率，特設置智慧醫療委員會（以下簡稱本會），並訂定「智慧醫療委員會設置辦法」，以規劃、審查、推動及監督智慧醫療相關事務。
一、配合政府及本院智慧醫療發展政策，研擬智慧醫療推動策略與目標。
二、審議與監督本院智慧醫療專案、計畫及資訊建置相關事項。
三、就智慧醫療導入過程中涉及之技術整合、臨床應用、法規遵循與倫理議題提出建議。
四、訂定或審議智慧醫療相關作業規範、申請流程與評估機制。
五、促進各單位跨部門協作與智慧醫療導入流程標準化。
六、訂定本院智慧醫療相關辦法。
本院為因應 AI 醫療應用產品及醫療器材軟體(Software as Medical Device，以下簡稱醫材軟體)的特殊性、確保資訊安全性、病人資料不外洩及不影響本院資訊系統運作之前提下，提供申請臨床落地執行時有所依循，並於智慧醫療器材臨床落地實施後持續監測與管理，特訂智慧醫材臨床落地管理作業要點，供本院導入智慧醫療時有所依循。
智慧醫材臨床落地管理作業要點
雙和醫院事業發展部 楊絜如
電話 | (02)6620-2589 分機15446
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